受試者必須滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)才可入組本試驗(yàn)：
1.年齡18-75周歲男性或女性受試者（包括18及75周歲）；
2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)明確診斷為IV期NSCLC或不能進(jìn)行根治性放射治療的IIIB和IIIC期NSCLC（國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)第八版肺癌分期），同時(shí)可提供經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的Ventana D5F3免疫組化或FISH或PCR或NGS檢測(cè)證實(shí)為ALK陽(yáng)性的檢測(cè)報(bào)告，如沒(méi)有既往檢測(cè)報(bào)告，需提供組織標(biāo)本進(jìn)行ALK基因的確認(rèn)；
3.受試者既往未接受過(guò)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)治療，包括ALK-TKI，免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細(xì)胞因子、或控制癌癥的生長(zhǎng)因子）等（既往接受過(guò)
一種化療方案，疾病進(jìn)展或毒性不能耐受的患者可以納入）；
4. ECOG體能評(píng)分為0～2；
5.受試者必須具有至少顱外的一處符合RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量靶病灶，且該病灶之前未經(jīng)放射治療。對(duì)于既往接受過(guò)放療的病灶，只有當(dāng)放療后有明確的進(jìn)展時(shí)，才可以作為靶病灶；
6.允許無(wú)腦轉(zhuǎn)移或無(wú)癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者入選且：
a)未經(jīng)治療且目前不需要皮質(zhì)類固醇激素治療或
b)在隨機(jī)入組前，局部治療已經(jīng)完成，從放療或手術(shù)的急性影響中完全恢復(fù)，這些腦轉(zhuǎn)移的患者皮質(zhì)類固醇激素治療已經(jīng)停止至少4周并且神經(jīng)系統(tǒng)癥狀穩(wěn)定；
c)軟腦膜疾?。↙MD）或癌性腦膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可見(jiàn)，或基線CSF檢查細(xì)胞學(xué)陽(yáng)性者需排除。
7.經(jīng)研究者評(píng)估受試者預(yù)期生存期≥12周；
8.受試者在基線檢查時(shí)器官功能良好，且實(shí)驗(yàn)室檢查符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
a.血常規(guī)：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5×109 /L、血小板計(jì)數(shù)≥90×109 /L、血紅蛋白≥90 g/L；
b.肝功能：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍標(biāo)準(zhǔn)值上限（ULN）；ALT和AST均≤2.5倍ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者ALT和AST≤5倍ULN；
c.腎功能：血肌酐≤1.5倍ULN或CrCl≥50mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照CockcroftGault公式計(jì)算）；
d.血清淀粉酶（AMS）≤1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在1-2倍ULN之間，但是無(wú)其它任何胰腺疾病的征象與臨床證據(jù)者除外）；
e.糖化血紅蛋白≤7.0%；
9.任何手術(shù)、所有既往放療（除外姑息性）/操作必須在隨機(jī)前至少4周已完成；姑息性放療必須在隨機(jī)前1周已完成；
10.其他與抗腫瘤治療相關(guān)的非血液學(xué)毒性必須已經(jīng)恢復(fù)至≤2級(jí)（脫發(fā)除外）；
11.所有育齡期女性受試者必須在開(kāi)始研究治療前3天內(nèi)妊娠試驗(yàn)陰性，且有生育能力的男性或女性受試者必須同意在研究期間和末次研究用藥90天內(nèi)使用有效的避孕方法，例如雙重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕藥物，宮內(nèi)節(jié)育器等；
12.能夠并愿意在執(zhí)行任何研究相關(guān)程序之前提供書面知情同意書，并遵守研究方案。
具有以下任何一項(xiàng)的受試者不能入組本研究：
1.合并小細(xì)胞肺癌者；
2.不能控制的惡性胸/腹腔積液和/或心包積液（不能控制是指積液抽取后一周內(nèi)增長(zhǎng)明顯）；
3.入組前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤（經(jīng)充分治療并且疾病穩(wěn)定的基底細(xì)胞癌或經(jīng)內(nèi)鏡切除的早期胃腸道（GI）癌或?qū)m頸原位癌除外）；
4.既往有器官移植、造血干細(xì)胞或骨髓移植治療史；
5.隨機(jī)前4周內(nèi)，進(jìn)行由任何原因引起的重大手術(shù)治療或發(fā)生重大創(chuàng)傷（重大手術(shù)定義為全麻手術(shù)或有明顯切口的手術(shù)）；
6.合并有活動(dòng)性乙型肝炎（HBsAg陽(yáng)性和/或HBcAb陽(yáng)性且HBV-DNA >500 IU/ml），丙型肝炎（HCV抗體陽(yáng)性且HCV RNA陽(yáng)性）者；
7.合并人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
8.臨床上有影響受試者安全的活動(dòng)性感染，包括活動(dòng)性肺結(jié)核者；
9.未控制的高血糖、急性發(fā)作的膽石癥，具有急性胰腺炎易感特征的患者；
10.研究者判定無(wú)法控制的電解質(zhì)紊亂（如低鈣、低鎂、低鉀血癥）者；
11.無(wú)法吞咽者
12.大面積彌漫性/雙肺間質(zhì)纖維化病史，或已知分級(jí)為3或4級(jí)的肺間質(zhì)纖維化，或當(dāng)前患有具臨床意義的活動(dòng)性肺部疾病，包括肺部感染、過(guò)敏性肺炎、間質(zhì)性
肺炎及其它間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎，當(dāng)前患有需要激素治療的放射性肺炎，但不包括既往放射性肺炎史；
13.具有臨床意義的血管(動(dòng)脈和靜脈)和非血管性心臟病(隨機(jī)前3個(gè)月內(nèi))，可能包括但不限于：
a)動(dòng)脈疾病，如腦血管意外/腦卒中（包括短暫性腦缺血發(fā)作）、心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛；
b)靜脈疾病，如腦靜脈血栓形成、癥狀性肺栓塞；
c)非血管性心臟病，如充血性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會(huì)分類≥II級(jí)） 、II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯（起搏除外）或PR>220 ms的房室傳導(dǎo)阻滯；或NCI CTCAE等級(jí)≥2持續(xù)性心律失常、任何級(jí)別的未控制的心房顫動(dòng)、心率<50 bpm的心動(dòng)過(guò)緩（除非患者身體健康，如長(zhǎng)跑運(yùn)動(dòng)員等）、心電圖（ECG）QTc>470 msec的或先天性長(zhǎng)QT綜合征者；
d)心臟彩超提示LVEF＜50%；
14.隨機(jī)前14天內(nèi)或治療期間需要合并使用任何可能延長(zhǎng)QTc間期或誘導(dǎo)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的藥物者；
15.受試者在隨機(jī)前一個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床研究并接受治療者；
16.未控制的高血壓（未控制的高血壓定義為靜息狀態(tài)下收縮壓≥150 mmHg和/或舒張壓≥95 mmHg）；
17.有臨床意義的胃腸道異常病癥，包括活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎，由腸道吸收不良導(dǎo)致的慢性腹瀉、克羅恩病，和/或之前有影響吸收的外科手術(shù)；
18.其他經(jīng)研究者評(píng)估任何可能影響研究安全性和有效性評(píng)估的嚴(yán)重的和/或未控制的合并疾??；
19.受試者正在接受已知對(duì)CYP3A4有強(qiáng)抑制或強(qiáng)誘導(dǎo)作用的藥物且在隨機(jī)前1周（或該藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)，以長(zhǎng)者為準(zhǔn)）及研究期間不能停止服用者；
20.受試者計(jì)劃手術(shù)，或研究者認(rèn)為該受試者在研究期間需要進(jìn)行手術(shù)（影響受試者安全及療效評(píng)估）者；
21.已知對(duì)克唑替尼膠囊或XZP-3621片任何成份過(guò)敏的過(guò)敏體質(zhì)或有嚴(yán)重過(guò)敏史者；
22.妊娠期、哺乳期女性患者；
23.有精神病史者，無(wú)行為能力者或限制行為能力者；
24.已知有酗酒或藥物濫用史者；
25.存在經(jīng)研究者評(píng)估認(rèn)為不適合入組的其它情況。
申辦方：山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司
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