入組標準：
患者必須滿足以下所有入選標準才有資格進入本研究：
1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書（ICF）；
2.年齡18歲～75歲，性別不限；
3.經(jīng)組織學和/或細胞學確診的晚期或復(fù)發(fā)III B-C或IV期非小細胞肺癌（根據(jù)AJCC第8版分期系統(tǒng)）伴敏感EGFR突變，且同時符合以下條件：
?既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺峒鞍⒎ㄌ婺岬龋┲委熓『鬅o20外顯子T790M突變；
?既往一代或二代EGFR-TKI單藥（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治療失敗后出現(xiàn)20外顯子T790M突變，之后接受奧希替尼或其他三代EGFR-TKI治療后再次出現(xiàn)疾病進展；
?既往奧希替尼或其他三代EGFR-TKI治療(作為一線治療)失敗的參與者均符合入組標準(無論其EGFR T790M突變狀態(tài)如何)。
?允許前期接受新輔助/輔助化療，且在最后一劑化療完成后6個月以上出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
注：所有參與者TKI的洗脫期為距離最后一次治療后1周或2個半衰期，以最長者為準。若受試者為其他敏感突變（除19外顯子缺失突變，21外顯子L858R突變外）包括：18G719X，20S768I，21L861Q突變，受試者除滿足上述條件外還需受試者既往對EGFR-TKI治療有緩解（根據(jù)Jackman標準：CR/PR或SD≥6個月）后續(xù)再出現(xiàn)TKI治療失敗。所有受試者TKI治療后疾病進展必須由研究醫(yī)生根據(jù)RECIST 1.1標準進行確認。
4.至少有一個可測量病灶（根據(jù)RECIST 1.1）；
注：之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶，除非放療后病灶發(fā)生明確進展。
5.同意提供既往儲存的EGFR-TKI治療失敗后的腫瘤組織標本或者新鮮活檢腫瘤病灶組織，必須提供上述標本的相關(guān)病理學報告。
注：已提供腫瘤組織樣本或新獲得的（活檢后無抗腫瘤治療）腫瘤病灶組織核心部分之前沒有經(jīng)過照射。福爾馬林固定石蠟包埋組織塊優(yōu)于載玻片，新獲得的活檢優(yōu)先于存檔組織。
6.根據(jù)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）標準，體能狀態(tài)評分為0或1；
7.預(yù)期生存期≥3月；
8.良好的器官功能：
1）血常規(guī)檢查：（篩查前14天內(nèi)未輸血、未使用G-CSF、未使用藥物糾正）
?血紅蛋白（HB）≥90 g/L；
?中性粒細胞計數(shù)絕對值（ANC）≥1.5×109/L；
?血小板計數(shù)（PLT）≥100×109/L；
?白細胞計數(shù)（WBC）≥4.0×109/L或本研究中心的正常值下限，并且≤15×109/L；
2）生化檢查：（篩查前14天內(nèi)未輸血或白蛋白）
?AST和ALT≤1.5 x ULN（如存在腫瘤肝轉(zhuǎn)移，≤5 x ULN）；
?ALP≤2.5 x ULN（如存在腫瘤骨轉(zhuǎn)移，≤5 x ULN）；
?TBiL≤1.5 x ULN；
?ALB≥30 g/L；
?Cr≤1.5 x ULN，同時肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（順鉑）或CrCL≥50 mL/min（卡鉑）（Cockcroft-Gault公式）；
?APTT≤1.5 x ULN，同時INR或PT≤1.5 x ULN（未接受抗凝治療）
9.任何既往治療、手術(shù)或放療導致的不良事件必須已緩解至0或1級（根據(jù)美國國家癌癥研究所-不良事件通用術(shù)語標準（NCI-CTCAE 5.0），任何等級的脫發(fā)除外。
10.愿意并能夠遵守研究計劃的訪視、治療計劃、實驗室檢查和其他研究程序。
育齡婦女必須在首次用藥前3天內(nèi)進行血清妊娠試驗，且結(jié)果為陰性。育齡婦女受試者和伴侶為育齡婦女的男性受試者必須同意在研究期間和末次給予研究藥物后180天內(nèi)采用高效方法避孕。
申辦方：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
詳情請至江南大學附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢
技術(shù)支持：博達軟件