患者必須滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)才可入組本研究：
1)年齡18周歲及以上，男女均可；
2)經(jīng)病理學(xué)確診為外周T細(xì)胞淋巴瘤，且至少經(jīng)過一線系統(tǒng)性全身治療復(fù)
發(fā)/難治的PTCL；復(fù)發(fā)/難治的定義如下：
? 復(fù)發(fā)：在之前的治療中達(dá)到CR后12個月內(nèi)在原發(fā)部位或其它部位
出現(xiàn)新病灶的患者；
? 難治：經(jīng)充分治療后，最佳療效或者結(jié)束原因?yàn)镻D的受試者；如果
是NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）之前的治療中必須包含培門冬酶的化療方案；
3)美國東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體力狀態(tài)評分為0～2；
4)預(yù)期生存期≥3個月；
5)同意提供存檔的腫瘤組織標(biāo)本或新鮮的組織樣本，包括足以完成PD-L1檢測的樣本；
6)至少有一個二維可測量的病灶，結(jié)內(nèi)病灶：長徑＞1.5cm，短徑＞1.0cm；結(jié)外病灶：長徑＞1.0cm；
7)重要器官的功能符合下列要求（首次給藥前14天內(nèi)不允許使用任何血液成分及細(xì)胞生長因子的藥品）：
? 血常規(guī)：中性粒細(xì)胞計數(shù)（NEUT）≥1.5×109/L，血小板計數(shù)（PLT） ≥75×109/L，血紅蛋白（HGB）≥90g/L；
? 肝功能：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值范圍上限（ULN）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝臟轉(zhuǎn)移，則TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；
? 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
? 甲狀腺功能：促甲狀腺激素（TSH）在正常值范圍內(nèi)；若TSH異常，游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）需在正常值范圍內(nèi)或者異常無臨床意義；
8)簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
具有以下任何一項(xiàng)的患者不能入組本研究：
1)成人T細(xì)胞淋巴瘤/白血病（ATLL）者；
2)明確的淋巴瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）浸潤者，包括腦實(shí)質(zhì)、腦膜侵犯或脊髓壓迫等；
3)淋巴結(jié)外、皮膚起病為主的T細(xì)胞淋巴瘤者，例如：蕈樣霉菌/Sezary綜合癥（MF/SS），原發(fā)皮膚CD30陽性T細(xì)胞淋巴細(xì)胞增生性疾病，原發(fā)皮膚δγT細(xì)胞淋巴瘤，原發(fā)皮膚CD8陽性侵襲性、噬表皮細(xì)胞毒性T細(xì)胞淋巴瘤，原發(fā)皮膚肢端CD8陽性T細(xì)胞淋巴瘤，種痘水皰病樣淋巴組織增生性疾病，原發(fā)皮膚CD4陽性中小T細(xì)胞淋巴增生性疾?。?/p>
4)具有以下特定既往病史的患者，如活動性自身免疫性疾病、I型糖尿病、需要激素替代的甲狀腺功能減退（橋本甲狀腺炎除外）、嚴(yán)重精神疾病患者；
5)首次給藥前14天內(nèi)或研究期間需要使用免疫抑制劑或全身或可吸收的局部激素治療以達(dá)到免疫抑制目的（劑量>10mg/d潑尼松或其他等療效激素）者；
6)首次給藥前4周內(nèi)接受過放療、化療、激素治療、手術(shù)、靶向治療或抗體類藥物的系統(tǒng)治療；首次給藥前10周內(nèi)使用過單克隆抗體耦聯(lián)放射性核素或細(xì)胞毒素治療；既往抗腫瘤治療的毒性未恢復(fù)至≤1級（脫發(fā)除外）者；
7)未能控制的高血壓（收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥100mmHg）者；
8)首次給藥前3個月內(nèi)曾進(jìn)行自體干細(xì)胞移植者；
9)有器官移植或異基因骨髓移植病史者；
10)首次給藥前4周之內(nèi)或計劃在研究期間接受減毒活疫苗者；
11)既往對大分子蛋白制劑或抗PD-1抗體過敏者；
12)受試者既往或同時患有其它惡性腫瘤（已治愈3年以上的皮膚基底細(xì)胞癌和宮頸原位癌除外）者；
13)有無法控制的或嚴(yán)重的心血管疾病，首次給藥前6個月內(nèi)出現(xiàn)紐約心臟病協(xié)會（NYHA）II級以上充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗塞等心血管疾病者；
14) HIV陽性患者，或活動性肝炎(乙肝參考：乙肝五項(xiàng)及HBV-DNA，轉(zhuǎn)氨酶等，丙肝參考：HCV抗體以及HCV RNA)者；
15)首次給藥前4周內(nèi)曾接受其他任何臨床試驗(yàn)藥物/器械治療者；
16)首次給藥前6個月內(nèi)有藥物濫用史、酗酒史者；
17)先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗體或任何其他針對T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)通路進(jìn)行治療的抗體或藥物者；
18)既往或者同時患有間質(zhì)性肺病（除外放化療引起的且目前沒有癥狀的間質(zhì)性肺?。┱撸?/p>
19)需要全身性治療的活動性感染者；
20)患有活動性肺結(jié)核感染者；
21)妊娠或者哺乳期婦女，研究期間至末次用藥后6個月內(nèi)有妊娠計劃的女性患者或伴侶有此計劃的男性患者，試驗(yàn)期間不愿采用一種醫(yī)學(xué)認(rèn)可的有效避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器或避孕套）者；
22)經(jīng)研究者判斷不適合入組者。
申辦方：山東新時代藥業(yè)有限公司
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