入組標(biāo)準(zhǔn)：滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者才能入組本試驗(yàn)：
1）根據(jù)國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)和美國(guó)癌癥分類(lèi)聯(lián)合委員會(huì)第8版肺癌TNM分期， 具有組織學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期 （ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV期）非鱗NSCLC的患者。（注：混合 腫瘤將按主要細(xì)胞類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)；如果存在小細(xì)胞成分，則受試者不符合入 組條件）。
2）18周歲≤年齡≤75周歲（以簽署知情同意書(shū)日期計(jì)算）；男女不限；ECOG評(píng) 分0~1分；預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月。
3）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)具有至少1個(gè)可測(cè)量病灶，可測(cè)量病灶如位于既往放療 區(qū)域內(nèi)的，應(yīng)明確為進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。
4）既往未接受過(guò)針對(duì)晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段疾病進(jìn)行系統(tǒng)抗腫瘤治療的患者。既 往接受過(guò)新輔助/輔助化療的，疾病復(fù)發(fā)時(shí)間距末次輔助化療時(shí)間的間隔應(yīng)至 少6個(gè)月；既往針對(duì)胸部的放療結(jié)束時(shí)間距本次治療的間隔時(shí)間應(yīng)超過(guò)6個(gè) 月，針對(duì)胸部以外的姑息性放射治療時(shí)間距本次治療的間隔時(shí)間應(yīng)超過(guò)7天。
5）需提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC時(shí)或之后且未經(jīng)過(guò)放療的腫瘤組織 切片，腫瘤組織樣本需為隨機(jī)前12個(gè)月內(nèi)存檔樣本或新鮮獲取的樣本用于PD-L1表達(dá)檢測(cè)。
6）檢測(cè)證明不存在EGFR敏感突變、ALK融合、ROS1融合。
7）主要器官功能良好，符合下列標(biāo)準(zhǔn)：a)血常規(guī)（篩選前14天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子類(lèi)藥物糾正的情況 下）：i.絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109 /L；ii.血小板≥100×109 /L；iii.血紅蛋白≥90 g/L；b)血生化：i.總膽紅素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert綜合癥患者≤3 ×ULN）；ii.丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門(mén)冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5×ULN。 若伴肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault腎小球?yàn)V過(guò)公式估算 的肌酐清除率≥60 mL/分鐘；iv. ALB≥30g/L; c)尿常規(guī)：尿常規(guī)提示尿蛋白＜++；若尿蛋白≥++，需證實(shí)24小時(shí)尿蛋 定量≤1.0 g。d)凝血功能：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受過(guò)抗凝治療）。e)促甲狀腺激素（TSH）≤ ULN；如果異常應(yīng)考察T3和T4水平，T3和T4水平正常則可以入選。f)心臟彩超評(píng)估：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%。g) 12-導(dǎo)聯(lián)心電圖評(píng)估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
8）育齡期女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須采用有效的避孕措 施，在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性；男性應(yīng)同意在研究期間和研 究期結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須采用有效的避孕措施。
9）受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書(shū)，依從性好。
申辦方：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門(mén)診二樓、北院區(qū)門(mén)診三樓腫瘤內(nèi)科門(mén)診咨詢(xún)
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