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科學研究
        
      
    
        
    
        
      
        
        
        



在研項目
        
        
      
        
      

        

        
	
        伊尼妥單抗聯(lián)合PD-1單抗和白蛋白紫杉醇用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性研究
        
	
        作者：日期：2022-06-09閱讀： 次
        



    
        

        入組標準：
        

        1.年齡>18歲女性;
        

        2.HER2陽性乳腺癌患者定義為免疫組織化學法(IHC)檢測為+++，或者IHC++同時
        

        FISH檢測陽性;
        

        3具有組織學或細胞學證實的浸潤性乳腺癌，并有局部復發(fā)或影像學的轉(zhuǎn)移性病灶
        

        證據(jù);
        

        4局部復發(fā)無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌:
        

        a.初始診斷為轉(zhuǎn)移性乳腺癌，即之前無乳腺癌病史
        

        b.局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，已完成新輔助/輔助抗HER2治療必須≥6個月:
        

        5.復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌確診后最多接受過一次抗HER2治療;
        

        6.僅PD-L1陽性表達的患者入組(檢測PD-L1為陽性的cut-off值為腫瘤細胞染色評分
        

        (TC/TPS)≥1%);
        

        7.有RECIST1.1和irRECIST標準可評價的靶病灶;
        

        8.ECOG PS評分0或1，預計生存期≥3個月，并能隨訪:
        

        9.心肺功能基本正常:
        

        10.具有以下定義的足夠的肝功能一種:
        

        總膽紅素≤1.5倍正常值上限:如果總膽紅素>1.5倍正常值，則直接膽紅素≤正常值上限即可;
        

        谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)及谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，如果存在肝轉(zhuǎn)移，則≤5倍正常值上限(該正常值為本臨床試驗中心規(guī)定的正常值):
        

        11.具有足夠的基線血液學參數(shù)，定義如下:
        

        中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)≥1.5x103/μL;血小板計數(shù)≥100x103/μL，若在75-100x103/uL也有可能入組，血紅蛋白≥9g/dL。
        

        12.凝血指標:國際標準化比值(INR)和活化部分凝血活酶時間(aPTT)≤1.5倍正常值上限，除非使用已知會改變INR和aPTT的藥物:
        

        13.無嚴重心、腎等重要臟器和內(nèi)分泌系統(tǒng)病史:
        

        14.育齡期女性患者妊娠試驗陰性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施:
        

        15.患者自愿簽署知情同意書。
        

        發(fā)起方：北京乳腺病防治學會
        

        詳情請至江南大學附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢