入組標(biāo)準(zhǔn)：
每例患者必須符合以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)才有資格入選本研究：
1.能提供書面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和評估計(jì)劃表。
2.在簽署知情同意書時(shí)年齡≥18歲（或研究開展地區(qū)管轄區(qū)域內(nèi)的法定同意年齡）。
3.組織學(xué)確診為ESCC。
4.在不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線全身治療期間或之后出現(xiàn)疾
病進(jìn)展（附錄2）。
a.患者在使用標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的新輔助/輔助治療（化療或放化療）期間或停止
后≤6個(gè)月（180天）內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，如果患者符合所有其他標(biāo)準(zhǔn)，則可以
入選。
b.一個(gè)治療線從方案中的首個(gè)藥物給藥開始至疾病進(jìn)展結(jié)束。如果因毒性/不
耐受而更換方案，則不構(gòu)成新一線治療。
c.由于發(fā)生4級血液學(xué)毒性或3 ~ 4級非血液學(xué)毒性而對最近的治療方案不耐
受的患者也可以入選。
5.根據(jù)RECIST 1.1版評估存在可測量病灶。
注：病灶位于既往接受過局部治療（包括既往放療）的區(qū)域不視為可測量，除非治
療后發(fā)生RECIST 1.1版定義的疾病進(jìn)展。
6.已在中心實(shí)驗(yàn)室檢測的腫瘤組織中確認(rèn)PD-L1 vCPS≥10%。
注：患者必須提供合格的存檔腫瘤組織（FFPE腫瘤組織塊[首選]，或者大約15
［
≥6］張未染色組織切片）及其相應(yīng)的病理報(bào)告，或同意進(jìn)行腫瘤活檢用于確定
PD-L1表達(dá)和其他生物標(biāo)志物分析（強(qiáng)烈推薦在有易采樣的腫瘤病灶且同意進(jìn)行活
檢的患者中進(jìn)行基線腫瘤活檢）。如果沒有可用的存檔樣本，基線時(shí)必須收集腫瘤
新鮮活檢樣本。
PD-L1表達(dá)將由中心實(shí)驗(yàn)室評估。采用VENTANA PD-L1（SP263）檢測，確定PD
L1 vCPS≥10%。vCPS是PD-L1膜染色的腫瘤細(xì)胞和PD-L1染色的腫瘤相關(guān)免疫細(xì)
胞在任何強(qiáng)度下覆蓋的腫瘤面積的總百分比。
7. ECOG PS評分為0或1。
8.預(yù)期生存時(shí)間≥12周。
9.患者必須器官功能良好，隨機(jī)化前≤7天獲得的篩選實(shí)驗(yàn)室檢查值需符合如如下要
求：
a.患者在篩選期采集樣本之前≤14天不允許輸血或生長因子支持，且：
i.
絕對中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥1.5×109 /L
ii.
血小板≥75×109 /L
iii.
血紅蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L
b.血清肌酐≤1.5× 正常上限（ULN）或根據(jù)慢性腎臟疾病流行病學(xué)協(xié)作組公式
估計(jì)腎小球?yàn)V過率≥60 mL/min/1.73 m2（附錄11）。
c.血清總膽紅素≤1.5×ULN（Gilbert綜合征患者總膽紅素必須< 3×ULN）
d. AST和ALT≤2.5×ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移，則為≤5×ULN。
10.有生育能力的女性必須同意在研究期間以及在研究藥物末次給藥后≥120天采取高
效避孕措施，在隨機(jī)化前≤7天尿液或血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果為陰性（參見附錄6）。
11.未絕育男性必須同意在研究期間及研究藥物末次給藥后≥120天采取高效的避孕措
施。
a.絕育男性定義為研究前經(jīng)精液樣本檢查證實(shí)無精子的男性，此為男性絕育的
確切證據(jù)。
b.本研究中，已知“精子計(jì)數(shù)低”（符合“生育力低下”定義）的男性不視為
不育。
申辦方：百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司
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技術(shù)支持：博達(dá)軟件