入組標(biāo)準(zhǔn)：
1)男女皆可，年齡≥18歲；
2)經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的SCLC；
3)廣泛期SCLC（定義為AJCC第8版IV期（Tany，Nany，M1a/b/c），或者T3-4由于肺部多發(fā)結(jié)節(jié)或者腫瘤/結(jié)節(jié)體積過(guò)大而不能被包含在一個(gè)可耐受的放療計(jì)劃中）；
4)既往未接受過(guò)一線針對(duì)ES-SCLC的系統(tǒng)治療；
5)既往行手術(shù)治療并行以治愈為目的的輔助治療如放療、化療，且從末次化療、放療或放化療后到確診ES-SCLC至少有6個(gè)月的無(wú)治療間期；
6) ECOG PS評(píng)分0~1分；
7)預(yù)計(jì)生存時(shí)間＞8周；
8)首劑研究藥物給藥前≤28天，CT或MRI掃描，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶（根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)）；
9)男性受試者育齡期伴侶、育齡期女性受試者必須在簽署知情同意書(shū)到末次研究藥物后6月內(nèi)避孕，育齡期女性受試者首次用藥前7天內(nèi)血/尿人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢查須陰性；
10)首劑研究藥物前，實(shí)驗(yàn)室檢查值滿足以下條件：（1）血常規(guī)（篩查前14天內(nèi)未輸血、未使用造血因子類(lèi)藥物糾正）：白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）≥3.0×109/L；絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白含量（hGB）≥90 g/L；（2）肝功能：無(wú)肝轉(zhuǎn)移受試者天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5 ULN，丙氨酸肝氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤2.5 ULN；肝轉(zhuǎn)移受試者ALT和AST<5 ULN；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5 ULN；白蛋白（ALB）≥30 g/L；（3）腎功能：血清肌酐≤1.5 ULN或 肌酐清除率(Ccr)≥40 mL/min (Cockcroft/Gault公式)；（4）凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5ULN，活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5 ULN；（5）堿性磷酸酶（ALP）≤2.5 ULN，骨轉(zhuǎn)移受試者，ALP≤5 ULN；
11)篩選期至入組后4周內(nèi)能夠提供滿足PD-L1表達(dá)檢測(cè)的腫瘤組織標(biāo)本；
12)自愿簽署知情同意書(shū)（ICF），依從性好，配合隨訪。
申辦方：兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司
詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門(mén)診二樓、北院區(qū)門(mén)診三樓腫瘤內(nèi)科門(mén)診咨詢
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