入組標(biāo)準(zhǔn):
1.年齡為18至80周歲(包含臨界值,以簽署知情同意書時間為準(zhǔn))的男性或女性患者;
2.經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診為胃腺癌(包括胃食管連接部腺癌),且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者;
3.既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案(包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案)治療后(輔助治療期間或完成后6個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,則視為一線治療),且經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者;
4.既往接受過曲妥珠單抗(含曲妥珠單抗生物類似物)治療;
5.篩選期內(nèi)經(jīng)本地實(shí)驗(yàn)室檢測確定為HER2陽性(定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+);
6.預(yù)期生存期≥3個月;
申辦方:浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司
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