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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
        
      
    
        
    
        
      
        
        
        



辦事指南
        
        
      
        
      

        

        
	
        監(jiān)查員（CRA）工作須知
        
	
        作者：日期：2021-05-21閱讀： 次
        



    
        

        1. CRA備案
        

        試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：
        

        1.1 CRA派遣函或委托書；
        

        1.2 CRA簡(jiǎn)歷；
        

        1.3 GCP培訓(xùn)證書；
        

        1.4身份證復(fù)印件;
        

        1.5 2寸白底照片（制作胸牌）。
        

        2. CRA變更
        

        2.1試驗(yàn)實(shí)施過程中更換CRA，請(qǐng)至少提前1個(gè)月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
        

        2.2新任CRA應(yīng)至少于離任CRA離崗之日前上崗，上崗前應(yīng)與離任CRA充分交接工作。
        

        2.3新任CRA持《CRA變更登記表》（附件1）及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案，流程參見“CRA備案”。
        

        2.4新任CRA應(yīng)繼續(xù)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組報(bào)告監(jiān)查情況。
        

        2.5聯(lián)系人及聯(lián)系方式
        

        聯(lián)系人：張老師
        

        地址：江蘇省無錫市濱湖區(qū)惠河路200號(hào)江南大學(xué)附屬醫(yī)院北院住院部2A
        

        電話：0510-88682779/18015352869
        

        3. CRA項(xiàng)目監(jiān)查實(shí)行登記制度
        

        3.1啟動(dòng)會(huì)時(shí)應(yīng)向機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供紙質(zhì)打印版監(jiān)查計(jì)劃，CRA根據(jù)制定的監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查頻率進(jìn)行監(jiān)查。
        

        3.2每次監(jiān)查前郵件告知PI/機(jī)構(gòu)辦（jndxfygcp@163.com）該次監(jiān)查擬定日期及計(jì)劃。
        

        3.3監(jiān)查后，應(yīng)至機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處進(jìn)行監(jiān)查日程登記，并擬定下次監(jiān)查日期。原則上，應(yīng)即時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組提供監(jiān)查報(bào)告。
        

        3.4特殊情況，最晚應(yīng)在監(jiān)查完成5個(gè)工作日內(nèi)提交電子版《監(jiān)查報(bào)告》，要求如下：
        

        3.4.1郵件主題：項(xiàng)目名稱+第XX次監(jiān)查小結(jié)。
        

        3.4.2《監(jiān)查報(bào)告》發(fā)送至以下郵箱：jndxfygcp@163.com
        

        3.4.3請(qǐng)如實(shí)填寫本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題，確認(rèn)與研究者文件夾中存檔的相關(guān)內(nèi)容一致。
        

        3.5聯(lián)系人及聯(lián)系方式
        

        機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：朱老師
        

        地址：江蘇省無錫市濱湖區(qū)和風(fēng)路1000號(hào)江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院門診2樓分診臺(tái)3，15診室
        

        電話：0510-68089472/13665103311