圖1 江南大學(xué)附屬醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）開(kāi)展流程
（一）申請(qǐng)臨床研究管理委員會(huì)審查或備案
1.申請(qǐng)審查
申請(qǐng)者（主要研究者）按照附件 2 的要求，將必須的紙質(zhì)/電子資料交臨床研究管理委員會(huì)申請(qǐng)立項(xiàng)審查。臨床研究管理委員會(huì)根據(jù)相應(yīng)的制度和流程，對(duì)研究者提出的申請(qǐng)進(jìn)行學(xué)術(shù)性審查和決策，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行機(jī)構(gòu)外專家匿名評(píng)審后，及時(shí)反饋審查結(jié)果。確無(wú)資金支持的，應(yīng)填寫附件 7 的《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)任何經(jīng)費(fèi)資助聲明》。
適用的研究類型：本院作為牽頭單位（或單中心），有橫向經(jīng)費(fèi)支持的研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initiated Trials，IIT）；本院作為參與單位，有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT，但牽頭單位為一般地市級(jí)三甲醫(yī)院的，或由市級(jí)以及以下學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)發(fā)起的；無(wú)經(jīng)費(fèi)資助的自發(fā) IIT。
2.申請(qǐng)備案
申請(qǐng)者（主要研究者）按照附件2 的要求，將必須的紙質(zhì)/電子資料遞交臨床研究管理委員會(huì)申請(qǐng)立項(xiàng)備案。臨床研究管理委員會(huì)根據(jù)相應(yīng)的制度和流程，快速審查申請(qǐng)人遞交的材料，材料符合備案要求的，則予以備案。
適用的研究類型：本院作為參與單位，有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT，且牽頭單位為大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬的三級(jí)甲等以上醫(yī)院或由省級(jí)以上學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)發(fā)起的；縱向經(jīng)費(fèi)支持的臨床研究課題（基金項(xiàng)目或指令性項(xiàng)目）；本院牽頭的（或單中心）藥物生物等效性研究。
（二）試驗(yàn)立項(xiàng)
1. 通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)管理
臨床研究管理委員會(huì)審查通過(guò)/完成備案后，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)操作流程，申請(qǐng)者（主要研究者）或受委托的醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)組織（Contract Research Organization，CRO）人員，在機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)，并同時(shí)按照系統(tǒng)要求遞交項(xiàng)目資料（電子版）。機(jī)構(gòu)辦工作人員核對(duì)資料和臨床研究管理委員會(huì)的審查決定文件無(wú)誤，即可予以立項(xiàng)通過(guò)并分配系統(tǒng)項(xiàng)目編號(hào)，并將立項(xiàng)信息提交到倫理審查信息系統(tǒng)。申請(qǐng)人即可將申請(qǐng)資料的紙質(zhì)版按照要求遞交給藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
適用的研究類型：有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT。
2. 通過(guò)科技處立項(xiàng)管理
申請(qǐng)者（主要研究者）向科技處申請(qǐng)獲取國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)的電子賬號(hào)系統(tǒng)錄入研究信息進(jìn)行備案，經(jīng)醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)審查通過(guò)/完成備案后。按照附件 2 表格中的要求，將立項(xiàng)申請(qǐng)資料以及臨床研究管理委員會(huì)的審查決定一同遞交科技處項(xiàng)目管理人員，按照科技處的科研項(xiàng)目管理制度進(jìn)行立項(xiàng)管理。
適用的研究類型：縱向經(jīng)費(fèi)支持的臨床研究課題（基金項(xiàng)目或指令性項(xiàng)目）；無(wú)經(jīng)費(fèi)資助的自發(fā) IIT。
（三）倫理審查
1. 藥物 / 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
倫理委員會(huì)秘書接收到試驗(yàn)管理系統(tǒng)的立項(xiàng)信息推送，并接收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)資料后，根據(jù)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 （Standard Operation Procedure，SOP），提交會(huì)議 / 快速審查或予以備案，并根據(jù)審查意見(jiàn)及時(shí)反饋對(duì)該研究的審查 / 備案結(jié)果。 倫理委員會(huì)將對(duì)研究進(jìn)行跟蹤審查，申請(qǐng)人（主要研究者）應(yīng)按照倫理委員會(huì)要求，按時(shí)、及時(shí)遞交項(xiàng)目進(jìn)行的階段性報(bào)告。
適用的研究類型：有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT 。
2. 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)
醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)接人員接收到申請(qǐng)人遞交倫理審查申請(qǐng)表（附件 6 ）、科研立項(xiàng)文件以及其他紙質(zhì)資料后，根據(jù)醫(yī)學(xué)倫 理審查的SOP ，提交會(huì)議 / 快速審查或予以備案，并根據(jù)審查意 見(jiàn)及時(shí)反饋對(duì)該研究的審查 / 備案結(jié)果。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將按照相關(guān)SOP對(duì)科研立項(xiàng)的臨床研究進(jìn)行跟蹤管理。
適用的研究類型：縱向經(jīng)費(fèi)支持的臨床研究課題（基金項(xiàng)目或指令性項(xiàng)目）；無(wú)經(jīng)費(fèi)資助的自發(fā) IIT 。
（四）試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)管理
1. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理
取得倫理批件 / 備案后，資助方、機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者擬訂合同，按照藥物 / 器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理流程處理。資助方按照合同約定將試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯入醫(yī)院財(cái)務(wù)指定的賬戶，并按照醫(yī)院制定的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理流程進(jìn)行管理。
適用的研究類型：有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT 。
2. 科技處管理
取得倫理批件 / 備案后，申請(qǐng)人與科技處確認(rèn)，并按照科技 處的項(xiàng)目管理流程處理。其基金或資助經(jīng)費(fèi)、配套經(jīng)費(fèi)，按照科研經(jīng)費(fèi)管理制度嚴(yán)格管理。
適用的研究類型：縱向經(jīng)費(fèi)支持的臨床研究課題（基金項(xiàng)目 或指令性項(xiàng)目）；無(wú)經(jīng)費(fèi)資助的自發(fā) IIT 。
（五）研究實(shí)施全過(guò)程的管理
項(xiàng)目啟動(dòng)前，必須完成所有必須的監(jiān)管部門的審批或備案，包括但不限于根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》獲取科技部人類遺傳資源管理辦公室的審批或備案（如適用）、進(jìn) 行信息對(duì)外提供 / 公開(kāi)的備份備案（如適用）等。
1. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理
機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)資助方已按照合同打款，并接收到試驗(yàn)啟動(dòng) 物資，包括試驗(yàn)文件、試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)器械等后，按照相關(guān) SOP 預(yù)約進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)并實(shí)施。機(jī)構(gòu) / 專業(yè)組質(zhì)控員視具體情況對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械按照藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)SOP 管理。在研究過(guò)程中，研究者需要對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本次擬修改的內(nèi)容，再次向醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)申請(qǐng)學(xué)術(shù)性審查或申請(qǐng)備案。醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)審查 / 備案通過(guò)后，再向倫理委員會(huì)提出修改的審 查申請(qǐng) / 備案申請(qǐng)，倫理委員會(huì)則按規(guī)定進(jìn)行審查或給予備案。必須在獲得醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)或備案后，方可按照修改后的內(nèi)容繼續(xù)研究。申請(qǐng)人可根據(jù)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的SOP申請(qǐng)暫?；蚪K止研究。試驗(yàn)結(jié)束，機(jī)構(gòu)辦與資助方按照合同結(jié)清尾款，在分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告上蓋章后， 遞交倫理委員會(huì)申請(qǐng)結(jié)題。按照醫(yī)院的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 經(jīng)費(fèi)管理制度，機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行結(jié)算，按財(cái)務(wù)流程審 批后由主要研究者進(jìn)行相關(guān)勞務(wù)費(fèi)發(fā)放（如適用）。按照藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)資料管理制度、SOP 和試驗(yàn)合同的單獨(dú)約定， 對(duì)試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行存檔管理。
適用的研究類型：有橫向經(jīng)費(fèi)支持的 IIT 。
2. 科技處管理
根據(jù)科技處項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用管理制度和相關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)科研立項(xiàng)的項(xiàng)目的立項(xiàng)、運(yùn)行、結(jié)題等運(yùn)行全過(guò)程進(jìn)行管理和監(jiān)督。 在研究過(guò)程中，研究者需要對(duì)已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向科技處報(bào)告?？萍继帒?yīng)當(dāng)評(píng)估本次擬修改的內(nèi)容，對(duì)涉及研究目的、研究方法、統(tǒng)計(jì)方法以及研究對(duì)象等實(shí)質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)者再次提交醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)和 / 或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。如有必要，還應(yīng)向該研究項(xiàng)目的縱向監(jiān)管部門報(bào)告。申請(qǐng)人可根據(jù)科技處的項(xiàng)目管理規(guī)定申請(qǐng)暫?；蚪K止研究。
由申請(qǐng)人（主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）按照科技處有關(guān)資料存檔、管理的規(guī)定，負(fù)責(zé)試驗(yàn)資料的存檔，應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源、試驗(yàn)資料在規(guī)定年限內(nèi)的安全存放。
適用的研究類型：縱向經(jīng)費(fèi)支持的臨床研究課題（基金項(xiàng)目或指令性項(xiàng)目）；無(wú)經(jīng)費(fèi)資助的自發(fā) IIT 。
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