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守初心：一個藥影響萬千家庭

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于一個黃金發(fā)展階段。對此，趙懿清有直接感受。作為國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心的檢查員，她每年至少完成3~6次核查任務(wù)。盡管對審核、查驗流程已是駕輕就熟，但趙懿清每次依然嚴陣以待，“一個藥品、一個項目，關(guān)聯(lián)到很多患者，也影響著很多個家庭，必須十分認真、十分用心?！?/p>

“責任心是第一位的?！壁w懿清從事藥學(xué)工作三十多年，在臨床藥學(xué)、藥物臨床試驗管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗。她親身經(jīng)歷著藥學(xué)發(fā)展的突飛猛進，也明白新藥研發(fā)的艱辛?！艾F(xiàn)場核查是新藥上市前的重要一關(guān)，我深知新藥對患者的重要性。”她始終不忘初衷：做好藥品安全的守門者、把關(guān)人。

“現(xiàn)場檢查時間短、任務(wù)重，但只要抽到我去，我肯定參加！” 趙懿清作為江南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室負責人、PI，本身擔任著繁重的GCP機構(gòu)管理工作及BE/Ⅰ期臨床試驗研究工作，但是她總是盡可能安排好自身工作，參加檢查工作。

鑄匠心：每個字落筆慎之又慎

責任心背后是技術(shù)的支撐、細節(jié)的考究?，F(xiàn)場檢查是多種能力與知識的“應(yīng)用場景”：能力方面，需嚴謹?shù)乃季S能力、敏銳的觀察力、較強的分析能力和判斷能力，良好的溝通能力和團隊合作精神；知識儲備方面，需扎實的藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識。由此，才能夠?qū)λ幬锱R床試驗數(shù)據(jù)和研究質(zhì)量進行全面、準確的評估和判斷。

各種“應(yīng)用場景”經(jīng)歷多了，趙懿清也逐步形成了適用的“打法”，其中有幾個關(guān)鍵“技術(shù)點”。

其一：不打無準備之仗。作為組長，每次拿到檢查資料后，她會集中精力“吃透”被核查藥物的情況，對核查方案、試驗方案、臨床研究報告等方面進行梳理，找出可能存在的風(fēng)險點，提前做出核查計劃。

其二：深入溝通找問題。溝通是多向的，作為組長，要與各地抽調(diào)來的組員交流，整合組員的專業(yè)優(yōu)勢，提高協(xié)作效率。作為檢查方，專業(yè)知識必須過硬,講話才有力度，被檢查單位才會信服，才會愿意深入溝通，解決問題。

其三：現(xiàn)場逐個摳細節(jié)?！叭z查要細致入微觀察，才能發(fā)現(xiàn)問題，”趙懿清對自我的工作要求是抓細節(jié)，在現(xiàn)場檢查中把可能需要關(guān)注的細節(jié)一條條列出來、一條條核對，不放過試驗過程中違法違規(guī)的蛛絲馬跡。

“每個字都是慎之又慎，”她說，寫核查結(jié)論、整改建議時覺得落筆千斤重，結(jié)論對萬千患者、對新藥研發(fā)者都很重要，所以會用盡可能的細致工作來“把好關(guān)”。

秉仁心：一把尺衡量鐵面無私

藥品安全這一關(guān)，關(guān)乎人民群眾生命健康。趙懿清坦言，自己是有壓力的，不僅想做對，更想做好。從做對到做好，就是如何走心的范疇。

走心，就要不停學(xué)習(xí)?！皩I(yè)知識必須得與時俱進，”趙懿清每天都要做的功課，就是上網(wǎng)學(xué)習(xí)藥物臨床試驗相關(guān)的規(guī)范、指導(dǎo)原則。近年來，我國逐步完善相關(guān)的政策法規(guī)體系，促進藥物創(chuàng)新的政策力度不斷加強?！案哔|(zhì)量、高效率地完成檢查，得靠平時的積累，沒什么捷徑，惟有學(xué)習(xí)?！?/p>

走心，就要心無旁騖?！斑M入現(xiàn)場檢查后，想的很純粹。”她回想?yún)⒓訃宜幈O(jiān)局組織的一次次檢查，走進的每一家被查單位，但凡到了現(xiàn)場就只剩一件事：發(fā)現(xiàn)問題，用專業(yè)眼光去審視所有環(huán)節(jié)、全部細節(jié)。“無論檢查對象是誰，研究團隊的咖位如何，都是同一把嚴格的尺?！?/p>

“秉持著如履薄冰的心態(tài)，不敢放過任何細節(jié)、不懼提出任何問題?！壁w懿清希望能通過自己的專業(yè)工作，讓更多藥品安全地惠及眾多患者。