入組標(biāo)準(zhǔn)：
1.年齡≥18周歲且≤75周歲的女性受試者；
2.處于絕經(jīng)狀態(tài)受試者，必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一：
2.1絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性受試者：必須規(guī)范使用促黃體生成素釋放激素（如戈舍瑞林）；
2.2絕經(jīng)后女性受試者（滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)）：
A）雙側(cè)卵巢切除術(shù)后；
B）年齡≥60周歲；
C）年齡<60周歲且非藥物引起的自然絕經(jīng)≥12個(gè)月，促卵泡生成素（Follicle stimulating hormone, FSH）和雌二醇（Estradiol, E2）水平在絕經(jīng)后范圍內(nèi)；
3.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，病理證實(shí)為HR陽(yáng)性、HER2陰性（以最近一次檢查結(jié)果為準(zhǔn)）；
備注：本方案中HR陽(yáng)性是指ER表達(dá)陽(yáng)性和/或PR表達(dá)陽(yáng)性。HER2陰性是指原位雜交試驗(yàn)（FISH、CISH或SISH）陰性或IHC為-、1+、2+（如果IHC為2+，則需進(jìn)行原位雜交試驗(yàn)確認(rèn)HER2陰性）；
4.存在局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，不適合以治愈為目的的手術(shù)切除或放射治療，且無(wú)必須進(jìn)行化療的臨床指征（如內(nèi)臟危象等）；
5.既往未曾接受過(guò)任何針對(duì)局部晚期疾病、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗癌治療（若受試者在簽署知情同意書(shū)前接受了≤14天的芳香化酶抑制劑治療，并同意在簽署知情同意書(shū)前停止芳香化酶抑制劑的治療，則可納入本研究）；
6.受試者必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可測(cè)量病灶或者僅有骨轉(zhuǎn)移病灶（注：溶骨性病灶或混合性病灶可以入組，僅成骨性病灶不能入組，并需經(jīng)中心影像進(jìn)行基線確認(rèn)）；
7. ECOG評(píng)分為0~1分；
8.實(shí)驗(yàn)室檢查滿足以下要求：
A）血液學(xué)：中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L（篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查前14天內(nèi)（包含14天）未使用過(guò)相關(guān)支持治療）。
B）肝功能：總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3.0倍ULN（如果存在肝臟轉(zhuǎn)移，允許ALT和AST≤5倍ULN）（篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查前14天內(nèi)（包含14天）未新增或改變保肝治療）。
C）腎功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式，詳見(jiàn)附件9）；
D）心臟彩超：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%；
E）12導(dǎo)聯(lián)心電圖：Fridericia法校正的QT間期（QTcF）<470 msec。（Fridericia公式詳見(jiàn)附件9）
9.育齡期女性受試者必須隨機(jī)前7天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性；受試者愿意在研究期間和末次給予研究藥物治療后6個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施；
10.既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解至0~1級(jí)（NCI-CTCAE v5.0），或者至入組標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分級(jí)（脫發(fā)等對(duì)受試者無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的其它毒性除外）；
11.受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書(shū)。
申辦方：軒竹生物科技股份有限公司
詳情請(qǐng)至江南大學(xué)附屬醫(yī)院南院區(qū)門診二樓、北院區(qū)門診三樓腫瘤內(nèi)科門診咨詢
技術(shù)支持：博達(dá)軟件