入組標(biāo)準(zhǔn):
1、年齡:18-75周歲;
2、絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者,滿足以下任一條:
既往進(jìn)行過雙側(cè)卵巢切除術(shù);
年齡≥60歲;
年齡<60歲,自然停經(jīng)≥12個(gè)月
絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者也可以入組,但在研究期間必須愿意接受LHRH激動(dòng)劑治療。
3、病理檢測確診為HR陽性【(ER)陽性和/或(PR)陽性)】、HER2陰性的乳腺癌患者
4、入組的受試者既往內(nèi)分泌治療需滿足以下三種情況之一:
a)輔助內(nèi)分泌治療期間或完成輔助內(nèi)分泌治療后1年內(nèi)復(fù)發(fā)或進(jìn)展,后續(xù)未接受內(nèi)分泌治療;
b)完成輔助內(nèi)分泌治療后超過1年復(fù)發(fā)或進(jìn)展,接受解救內(nèi)分泌治療后再次進(jìn)展;
c)初診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,接受解救內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展;
注:①既往治療的復(fù)發(fā)或進(jìn)展情況,需經(jīng)影像學(xué)檢查來證實(shí);
②接受輔助內(nèi)分泌治療時(shí)間要求不少于1年。
5、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段受試者允許接受不超過一線的解救化療或解救內(nèi)分泌
治療
申辦方:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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