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        科學(xué)研究
        在研項(xiàng)目
        評價(jià)TQB3616聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群在經(jīng)治的HR陽性、 HER2 陰性晚期乳腺癌中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對照的 III 期臨床試驗(yàn)
        作者:日期:2022-06-09閱讀: 次

        入組標(biāo)準(zhǔn):

        1、年齡:18-75周歲;

        2、絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者,滿足以下任一條:

          既往進(jìn)行過雙側(cè)卵巢切除術(shù);

          年齡≥60歲;

          年齡<60歲,自然停經(jīng)≥12個(gè)月

          絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者也可以入組,但在研究期間必須愿意接受LHRH激動(dòng)劑治療。

        3、病理檢測確診為HR陽性【(ER)陽性和/或(PR)陽性)】、HER2陰性的乳腺癌患者

        4、入組的受試者既往內(nèi)分泌治療需滿足以下三種情況之一:

        a)輔助內(nèi)分泌治療期間或完成輔助內(nèi)分泌治療后1年內(nèi)復(fù)發(fā)或進(jìn)展,后續(xù)未接受內(nèi)分泌治療;

        b)完成輔助內(nèi)分泌治療后超過1年復(fù)發(fā)或進(jìn)展,接受解救內(nèi)分泌治療后再次進(jìn)展;

        c)初診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,接受解救內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展;

        注:①既往治療的復(fù)發(fā)或進(jìn)展情況,需經(jīng)影像學(xué)檢查來證實(shí);

        ②接受輔助內(nèi)分泌治療時(shí)間要求不少于1年。

        5、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段受試者允許接受不超過一線的解救化療或解救內(nèi)分泌

        治療

        申辦方:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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