1.確立立項(xiàng)意向申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)組負(fù)責(zé)人聯(lián)系臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)組負(fù)責(zé)人根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、研究者手冊、試驗(yàn)方案內(nèi)容、同類項(xiàng)目入組情況等情況進(jìn)行綜合評(píng)估，確立臨床試驗(yàn)合作意向，并告知申辦方/CRO。
2.提出立項(xiàng)申請合作意向確立后，專業(yè)科室負(fù)責(zé)人確定主要研究者，主要研究者與申辦方/CRO根據(jù)《機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄》向機(jī)構(gòu)辦公室遞交立項(xiàng)申請材料。
3.審核、批準(zhǔn)立項(xiàng)申請機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)主任審核申請表及試驗(yàn)相關(guān)材料后，綜合專業(yè)科室意見，審批項(xiàng)目在本中心專業(yè)科室進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并簽名注明日期。
4.倫理審查臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請經(jīng)審核批準(zhǔn)后，本中心倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和倫理審查批件。
5.簽訂協(xié)議與申辦方/CRO簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理。
附件
1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)資料
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