江南大學(xué)附屬醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室隸屬于江南大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有完備的藥物臨床研究設(shè)施和條件，重視質(zhì)量控制，確保試驗的真實與規(guī)范，并在新藥臨床研究領(lǐng)域獲得一致好評。
Ⅰ期臨床試驗研究室負(fù)責(zé)人由機(jī)構(gòu)辦公室主任趙懿清擔(dān)任，共有專職人員15名，其中正高2名，副高2名，中級9名，初級2名，全部人員均接受并通過了國家臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及試驗技術(shù)的培訓(xùn)。
Ⅰ期臨床試驗研究室位于醫(yī)院住院部2層，總面積約3000m2，共28間病房，2間搶救室，110張床位，設(shè)置知情同意室、受試者活動室、生物樣品處理/儲存室、體檢室、護(hù)士站、醫(yī)生值班室、護(hù)士值班室、辦公室等。病房內(nèi)設(shè)施完善，擁有獨立衛(wèi)生間及浴室，并配備中心供氧、中心負(fù)壓、中心傳呼系統(tǒng)設(shè)備。研究室設(shè)備齊全，包括低速冷凍離心機(jī)、超低溫冰箱、電子天平、電子血壓計、身高體重儀等滿足臨床試驗研究需求。此外，搶救室搶救設(shè)施齊全，臨床試驗區(qū)域配置WIFI、同步時鐘、監(jiān)控及門禁系統(tǒng)，保障受試者的安全、舒適和隱私。
2017年11月至今，I期臨床試驗研究室已開展70余項臨床試驗，研究類型包括人體耐受性研究、藥代動力學(xué)研究、生物等效性研究以及特殊人群如腫瘤患者的研究等，藥物制劑類型覆蓋口服固體制劑、靜脈注射劑、皮膚外用制劑等，接受國家局現(xiàn)場核查3次，3個品種免于現(xiàn)場檢查。
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