江南大學附屬醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)是由無錫市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（無錫市第三人民醫(yī)院）、無錫市第四人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2020年9月整合而成，主要承擔藥物Ⅰ-Ⅳ期、生物等效性、醫(yī)療器械及體外診斷試劑等臨床試驗。
機構(gòu)設(shè)有機構(gòu)辦公室、試驗用藥品專用庫、醫(yī)療器械專用庫、生物樣本室、資料檔案室、會議室等，共有專職人員17人。機構(gòu)現(xiàn)有藥物臨床試驗專業(yè)22個，備案號“藥臨床機構(gòu)備字2020000477”,醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)42個，備案號“械臨機構(gòu)備201800272”。各臨床專業(yè)均配備完整的醫(yī)療急救設(shè)備，定期組織研究人員參加GCP培訓，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求。
機構(gòu)參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定了一套全面詳細的臨床試驗實施文件，保證臨床試驗工作的科學性和規(guī)范性。機構(gòu)依托江南大學附屬醫(yī)院充足的醫(yī)療資源和強大的臨床研究實力，秉承“服務(wù)為本”的基本理念，將持續(xù)積累承接藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的經(jīng)驗，不斷提高臨床試驗機構(gòu)的研究實力。
附件1：組織架構(gòu)圖
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